Stratasys Ltd. hat bekanntgegeben, dass seine TrueDent-Resine die CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt der Klasse IIa erhalten haben. Damit sind sie die erste hochästhetische, monolithische 3D-gedruckte Prothesenlösung in Europa, die in diesem über 2 Milliarden US-Dollar schweren Markt zertifiziert wurde. Dieser Meilenstein ermöglicht eine breitere regulierte klinische Anwendung und erweitert den Zugang für Patienten zu polychromatischen, monolithischen 3D-gedruckten Vollprothesen, herausnehmbaren Teilprothesen sowie Kronen und Brücken.
Die erweiterte Indikation umfasst nun intraorale Versorgungen für die Langzeitanwendung von mehr als 30 Tagen sowie Kronen und Brücken. Dies erlaubt es Dentallaboren, ein breiteres Spektrum an restaurativen Fällen über einen einzigen, integrierten digitalen Workflow abzudecken. Da europäische Anbieter die Produktion digitaler Prothesen kontinuierlich skalieren, unterstützt diese Zertifizierung die breitere klinische Akzeptanz und stärkt gleichzeitig das kommerzielle Fundament für Wachstum in der gesamten Region.
Steigende Nachfrage
Laut einem iData-Bericht aus dem Jahr 2024¹ wächst die Nachfrage nach Prothesenlösungen in Europa stetig. Es wird prognostiziert, dass der Markt für Zahnersatz von 2,19 Milliarden USD im Jahr 2023 auf 2,45 Milliarden USD bis zum Jahr 2028 ansteigen wird.
Unter der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) unterliegen Produkte der Klasse IIa der Überwachung durch eine unabhängige dritte Partei und einer erhöhten regulatorischen Kontrolle. Für Labore und Praxen diese Klassifizierung den regulatorischen Standard wider, den sie üblicherweise für restaurative Dentalmaterialien erwarten. Dies stärkt das Vertrauen in den routinemäßigen klinischen Einsatz und unterstützt die breitere Markteinführung in der Region.
TrueDent-D wurde Anfang 2025 unter einer CE-Klasse-I-Kennzeichnung für die Prothesenherstellung in Europa eingeführt. Während herausnehmbare Prothesen unter Klasse I zulässig sind, erweitert die Erreichung der CE-Klasse-IIa-Zertifizierung für TrueDent die Indikationen und positioniert Stratasys für eine tiefere Durchdringung des regulierten europäischen Restaurationsmarktes. Zudem bietet sie Dentallaboren, Kliniken und Patienten noch größeres Vertrauen in die validierte Biokompatibilität, die Fertigungskontrollen, die Rückverfolgbarkeit sowie die klinische Sicherheit und Leistung der zertifizierten TrueDent-Resine.
Wichtig für Anwender
„Das Erreichen der CE-Klasse-IIa-Zertifizierung für TrueDent ist ein wichtiger Meilenstein und unterstützt den weiteren Ausbau unseres Dentalgeschäfts in Europa“, sagte Chris Kabot, Vice President Dental bei Stratasys. „Indem wir TrueDent an die regulatorische Klassifizierung anpassen, die Kunden kennen und erwarten, schaffen wir zusätzliche Klarheit und Vertrauen für Kliniker und Labore, während sie ihre Workflows für digitale Prothesen und provisorische Versorgungen in der Region ausweiten.“
Der Übergang zu CE-Klasse IIa erfordert keine Änderungen an den Druckeinstellungen, der Formulierung, dem Workflow oder der Haltbarkeit auf der Stratasys J5 DentaJet®-Druckerplattform. Ein definiertes Umrüstkit ermöglicht es Bestandskunden, nahtlos von TrueDent-D auf TrueDent-zertifizierte Resine umzusteigen, wodurch etablierte Produktionsprozesse und Ergebnisse erhalten bleiben.
Die TrueDent-Resinfarben umfassen: TrueDent® White, TrueDent® Clear, TrueDent® Cyan, TrueDent® Magenta, TrueDent® Yellow. Weitere Informationen über die digitale Prothesenanwendung TrueDent finden Sie auf der Stratasys TrueDent-Seite.
¹ – iData Europe Market Report Suite for Dental Prosthetics, Februar 2024
